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电磁兼容实验室如何降低医疗事故风险

10米法和3米法半电波暗室、四壁全为凸出锥体立柱、数间厚钢板的电磁屏蔽室及抗扰度测试室—这是国内医疗器械检测行业首个建立的实验室。


“电磁兼容在中国医疗器器械领域是一个新兴概念,我举一个例子,大家就明白了。”北京市医疗器械检验所电磁兼容实验室主任孟志平26日在医疗器械检验机构开放日活动上介绍说,一位患者躺在电动手术台上做手术,手术过程中使用了高频电刀,其辐射导致手术台整个掀起,造成医疗事故。经过研究分析最终发现“这就是医疗器械之间电磁不兼容造成的。”


电磁兼容性是设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。


据她介绍,目前,随着医用电气设备越来越多的采用低功耗、高速度、高集成度的电路,使得这些装置比以往任何时候更容易受到电磁干扰的威胁。


“啊!还有这些事情发生,多危险哪!那我们做检查是否最好不要带手机进去啊?”在开放日活动上,一起参观的消费者代表都大声表示不可理解,纷纷提问。


“当然。一辆救护车内的医疗器械停止了工作,因为受到了救护车内通信设备的电磁干扰。一位戴生物电控制假肢的骑摩托车者,当行驶至某高压送电线下方时,由于假肢系统受电磁干扰而失控,后果是人仰车翻。一个带助听器的学生走进刚安装了新的高效照明系统的教室时,他的下巴开始震动。”孟志平说。


她告诉记者,这个实验室不仅可以检测电磁干扰而且还能模拟电磁干扰,测试医疗器械产品抗击周围环境电磁干扰的能力。为建立优质的检测能力,实验室内材料、设备全从国外进口,甚至连安装都是国外的工程师来组装,因此造价非常高。


2012年12月17日,国家食药局发布公告中明确指出自2014年1月1日起正式实施医用电气设备电磁兼容行业标准,降低医疗器械产品的电磁发射,提高其抗干扰能力,保证公众使用安全有效。


10米法半电波暗室建成于2012年底,拥有辐射防护、大型转台和优良的性能指标。“这些都是目前国际上最尖端的测试设备和系统,灵敏度很高。因为我们测试的很多医疗器械产品都是全球顶级的。”孟志平指出。


在暗室内直径约7米的大型转台上,正摆着一台牙科放射设备。暗室侧面是一扇屏蔽门,大型医疗设备可以直接开车进入、在转台上下货。


据悉,医疗设备的电磁兼容性试验要求包括发射和抗扰度两部分。发射试验包括辐射发射、传导发射等,前者是测试医疗设备通过空间对外发射的骚扰辐射场强,后者是测试医疗设备通过电源线或信号线向外发射的骚扰电压和电流。


“在暗室中开展测试时,我们只能通过摄像头观察暗室内的动静,然后靠计算机进行数据分析得出结论。”孟志平说。


北京市医疗器械检验所所长刘毅指出,目前,这个实验室已为国内外企业检测了数百台医疗器械产品,涵盖高风险医疗器械、生理监护设备、辐射电磁能设备、生命支持设备及体外诊断设备等,帮助我国医疗器械设备突破电磁兼容性能技术壁垒,提高国际市场上的竞争力。


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